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口罩环氧乙烷残留检测气相色谱仪
  • 性能特点
    在所有口罩、防护服及医疗器械生产企业加班加点赶制产品的同时,需要做到的是,不止在生产数量上达到要求,还要提供质量上的保障,环氧乙烷灭菌解析后残留检测就是其中重要的一环。环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械及一次性医疗用品生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌柜(器)进行(半周期至一周期)灭菌,然而在杀灭微生物的同时,解析后残留在医疗品及医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明,环氧乙烷不仅具有急性毒性,还具有致过敏性、致突变和致癌作用。因此,经过环氧乙烷灭菌后要通过一定时间的自然通风或强制通风(解析室)环氧乙烷解析(一般7——15天),医疗品及医疗器械环氧乙烷检测色谱仪测定环氧乙烷残留量并依据相关产品标准判断是否产品放行。
    GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO蕞新的国家标准,参照上述标准,上海洛析仪器使用顶空进样–气相色谱(GC)进行了环氧乙烷残留量测定,旨在为医疗品及医疗器械生产企业和药监局监管提供全面、高效、精准的解决方案。


执行标准
GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
GB19082-2009 《医用一次性防护服技术要求》
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》
YY0469-2011《医用外科口罩》
GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法》
GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》

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